近日，健康基地園區(qū)企業(yè)中山康天晟合生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“康晟生物”）透露，其分析檢測(cè)中心正式通過(guò)CNAS實(shí)驗(yàn)室國(guó)際認(rèn)證（注冊(cè)號(hào)：CNAS L22504），正式躋身國(guó)家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室行列，標(biāo)志著企業(yè)在生物工藝全流程質(zhì)量體系建設(shè)方面取得階段性進(jìn)展。這一認(rèn)證不僅是對(duì)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力的認(rèn)可，也進(jìn)一步提升了數(shù)據(jù)的國(guó)際公信力，為全球生物制藥企業(yè)提供更合規(guī)、可靠的檢測(cè)支持。
中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）作為國(guó)家權(quán)威認(rèn)可機(jī)構(gòu)，依據(jù)《中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》，對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展嚴(yán)格評(píng)定。獲得CNAS認(rèn)可的機(jī)構(gòu)，標(biāo)志著其技術(shù)能力、管理水平及檢測(cè)結(jié)果均達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，具備高度的專(zhuān)業(yè)性和公信力。作為國(guó)際認(rèn)可互認(rèn)體系的重要成員，CNAS認(rèn)可結(jié)果在全球范圍內(nèi)廣泛承認(rèn)，有效促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易與技術(shù)合作。
康晟生物分析檢測(cè)部擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富、技術(shù)精湛的專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)，配備先進(jìn)的檢測(cè)儀器設(shè)備，建立了完善的質(zhì)量管理體系，致力于為客戶(hù)提供抗體藥物的一站式分析檢測(cè)服務(wù)，已助力多個(gè)項(xiàng)目通過(guò)中美申報(bào)。服務(wù)范圍包括生物制品理化分析、工藝相關(guān)雜質(zhì)分析、生物學(xué)相關(guān)功能、培養(yǎng)基/細(xì)胞培養(yǎng)上清分析。
中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）作為國(guó)家權(quán)威認(rèn)可機(jī)構(gòu)，依據(jù)《中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》，對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展嚴(yán)格評(píng)定。獲得CNAS認(rèn)可的機(jī)構(gòu)，標(biāo)志著其技術(shù)能力、管理水平及檢測(cè)結(jié)果均達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，具備高度的專(zhuān)業(yè)性和公信力。作為國(guó)際認(rèn)可互認(rèn)體系的重要成員，CNAS認(rèn)可結(jié)果在全球范圍內(nèi)廣泛承認(rèn)，有效促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易與技術(shù)合作。
康晟生物分析檢測(cè)部擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富、技術(shù)精湛的專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)，配備先進(jìn)的檢測(cè)儀器設(shè)備，建立了完善的質(zhì)量管理體系，致力于為客戶(hù)提供抗體藥物的一站式分析檢測(cè)服務(wù)，已助力多個(gè)項(xiàng)目通過(guò)中美申報(bào)。服務(wù)范圍包括生物制品理化分析、工藝相關(guān)雜質(zhì)分析、生物學(xué)相關(guān)功能、培養(yǎng)基/細(xì)胞培養(yǎng)上清分析。
此次認(rèn)可涵蓋生物制品的理化、含量、純度、電荷變異體、等電點(diǎn)、分子量、N糖譜等關(guān)鍵質(zhì)量屬性，通過(guò)嚴(yán)格遵循ISO/IEC 17025國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步完善質(zhì)量管理體系，助力企業(yè)形成三大優(yōu)勢(shì)。一是檢測(cè)數(shù)據(jù)全球互認(rèn)，依托CNAS國(guó)際實(shí)驗(yàn)室互認(rèn)體系，檢測(cè)報(bào)告獲全球80余經(jīng)濟(jì)體承認(rèn)，為跨區(qū)域注冊(cè)申報(bào)提供便利。二是工藝開(kāi)發(fā)閉環(huán)驗(yàn)證，覆蓋從培養(yǎng)基篩選到終產(chǎn)品放行的全流程質(zhì)量監(jiān)控體系，有助于提升批次穩(wěn)定性。三是風(fēng)險(xiǎn)前移，精準(zhǔn)控制，通過(guò)電荷變異體分析、N糖譜解析等關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）研究，助力工藝優(yōu)化與質(zhì)量控制。
企業(yè)鏈接
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關(guān)于康晟生物
康晟生物自2018年成立以來(lái)，始終專(zhuān)注于生物藥生產(chǎn)的核心原材料的研發(fā)與制造，已發(fā)展為國(guó)內(nèi)首個(gè)同時(shí)擁有商業(yè)化宿主細(xì)胞株開(kāi)發(fā)系統(tǒng)、無(wú)血清培養(yǎng)基開(kāi)發(fā)和QPA一站式服務(wù)平臺(tái)的企業(yè)，核心產(chǎn)品細(xì)胞培養(yǎng)基——生物制藥原液生產(chǎn)核心原料，以高收率、質(zhì)量穩(wěn)定性強(qiáng)的特點(diǎn)，填補(bǔ)了國(guó)產(chǎn)上游供應(yīng)鏈空白。2023年初，康晟生物作為細(xì)胞培養(yǎng)領(lǐng)域的知名生產(chǎn)制造商，正式加入樂(lè)純生物集團(tuán)，成為其旗下細(xì)胞培養(yǎng)解決方案的優(yōu)質(zhì)提供者。至此，樂(lè)純徹底打通生物制藥領(lǐng)域上、下游的工藝鏈條，完成從上游細(xì)胞培養(yǎng)、下游純化到最終制劑灌裝一站式解決方案（One-Stop Solution）的蛻變。
一審：陳海波
二審：吳琰光
三審：萬(wàn)鶴群
部分資料來(lái)源：樂(lè)純生物
二審：吳琰光
三審：萬(wàn)鶴群
部分資料來(lái)源：樂(lè)純生物
